Trastuzumab: 440mg.
Trastuzumab: 440mg.
Ung thư vú di căn (MBC): Trastuzumab được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn có khối u bộc lộ quá mức HER2: Dưới dạng đơn trị cho những bệnh nhân đã được điều trị bằng một hay nhiều phác đồ hóa trị cho bệnh ung thư di căn của họ. Kết hợp với paclitaxel hoặc docetaxel để điều trị những bệnh nhân chưa được dùng hóa trị cho bệnh ung thư di căn của họ. Kết hợp với thuốc ức chế aromatase để điều trị những bệnh nhân ung thư vú di căn có thụ thể hormone dương tính. Ung thư vú giai đoạn sớm (EBC): Trastuzumab được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm có HER2 dương tính sau phẫu thuật, hóa trị (hỗ trợ trước phẫu thuật hoặc sau phẫu thuật) và xạ trị (nếu có). Ung thư dạ dày di căn: Trastuzumab kết hợp với capecitabine hoặc 5-fluorouracil truyền tĩnh mạch và cisplatin được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư dạ dày hoặc ung thư miệng nối dạ dày-thực quản di căn có HER2 dương tính mà trước đó chưa được điều trị chống ung thư cho bệnh ung thư di căn của họ.
Lịch truyền hàng tuần: Liều tải: Liều tải khởi đầu được khuyến cáo là 4 mg/kg trọng lượng cơ thể truyền tĩnh mạch trong 90 phút. Bệnh nhân nên được theo dõi những triệu chứng như sốt và ớn lạnh hay những triệu chứng do tiêm truyền khác. Ngừng truyền có thể kiểm soát được những triệu chứng này. Việc truyền có thể được tiếp tục lại khi các triệu chứng đã giảm bớt. Liều kế tiếp: Liều khuyến cáo mỗi tuần của Trastuzumab là 2mg/kg trọng lượng cơ thể. Nếu liều dùng trước đó được dung nạp tốt, có thể truyền trong 30 phút. Bệnh nhân nên được theo dõi các triệu chứng như sốt và rét run hoặc các triệu chứng khác liên quan đến việc tiêm truyền. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân được điều trị với Trastuzumab cho đến khi bệnh tiến triển. Lịch truyền mỗi 3 tuần: Liều tải khởi đầu là 8mg/kg trọng lượng cơ thể, 3 tuần sau là 6mg/kg trọng lượng cơ thể và sau đó lặp lại liều 6mg/kg trọng lượng cơ thể mỗi 3 tuần, truyền tĩnh mạch trong khoảng 90 phút. Nếu liều trước đó được dung nạp tốt, có thể truyền tĩnh mạch một liều trong khoảng 30 phút. Nếu bệnh nhân quên liều của trastuzumab khoảng 1 tuần hoặc ít hơn, nên dùng liều thường lệ của trastuzumab (6mg/kg) càng sớm càng tốt (không nên chờ cho đến liều kế tiếp như đã định). Liều trastuzumab duy trì kế tiếp là 6mg/kg nên được dùng sau mỗi 3 tuần, theo như lịch truyền trước đây. Nếu bệnh nhân quên liều của trastuzumab nhiều hơn một tuần, nên lặp lại liều tải (8mg/kg trong khoảng 90 phút). Liều trastuzumab duy trì kế tiếp là 6mg/kg nên được dùng sau đó mỗi 3 tuần tính từ thời điểm đó. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc ung thư dạ dày di căn được điều trị bằng Trastuzumab cho đến khi bệnh tiến triển. Bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm cần điều trị trong 1 năm hoặc cho đến khi bệnh tái phát. Giảm liều Liều Trastuzumab không được giảm trong các nghiên cứu lâm sàng. Bệnh nhân có thể tiếp tục điều trị trong thời kỳ ức chế tủy xương do hóa trị liệu có thể phục hồi, nhưng cần phải được theo dõi cẩn thận biến chứng giảm bạch cầu trung tính trong thời gian này. Tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm của paclitaxel, docetaxel hoặc thuốc ức chế atomatase để biết thêm thông tin giảm liều hoặc giữ nguyên liều. Quên liều: Nếu bệnh nhân quên 1 liều khoảng 1 tuần hoặc ít hơn, nên dùng liều duy trì thông thường (phác đồ điều trị hàng tuần: 2 mg/kg, phác đồ mỗi 3 tuần: 6 mg/kg) ngay khi có thể. Không chờ đến chu kỳ kế tiếp theo. Liều duy trì sau đó phác đồ hàng tuần: 2 mg/kg; phác đồ mỗi 3 tuần: 6 mg/kg) nên được dùng trong 7 ngày hoặc 21 ngày sau đó theo lịch trình hàng tuần hoặc mỗi ba tuần tương ứng. Nếu bệnh nhân quên 1 liều trastuzumab hơn 1 tuần, nên truyền lại liều tấn công của trastuzumab trong khoảng 90 phút (phác đồ hàng tuần: 4 mg/kg, phác đồ mỗi 3 tuần: 8 mg/kg). Liều duy trì sau đó (phác đồ hàng tuần: 2 mg/kg; phác đồ mỗi 3 tuần: 6 mg/kg) sau đó thực hiện theo liệu trình (phác đồ hàng tuần: mỗi tuần; phác đồ mỗi 3 tuần: mỗi 3 tuần) Các hướng dẫn sử dụng liều với đối tượng bệnh nhân đặc biệt: Người già: Các dữ liệu cho thấy đặc tính dược động của Trastuzumab không bị biến đổi theo tuổi. Trong những nghiên cứu lâm sàng, liều Trastuzumab không được giảm ở những bệnh nhân cao tuổi. Trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của Trastuzumab ở các bệnh nhi chưa được xác định.
Nên dùng liều tấn công của trastuzumab truyền tĩnh mạch trong 90 phút. Không tiêm bolus tĩnh mạch hay tiêm nhanh. Truyền tĩnh mạch chỉ được thực hiện bởi nhân viên y tế và phải có sẵn bộ kit khẩn cấp trong trường hợp sốc phản vệ. Nên theo dõi bệnh nhân ít nhất 6 giờ sau khi bắt đầu tiêm truyền lần đầu tiên và hai giờ sau khi tiêm truyền lần tiếp theo cho các triệu chứng như sốt, ớn lạnh hay các triệu chứng khác liên quan đến tiêm truyền, truyền gián đoạn hay truyền chậm có thể giúp kiểm soát những triệu chứng này. Có thể tiếp tục truyền nếu triệu chứng giảm. Nếu liều tấn công được dung nạp tốt, có thể chỉ định truyền liều tiếp theo trong 30 phút. Các hướng dẫn đặc biệt về sử dụng, thao tác và thải bỏ: Nên sử dụng kỹ thuật vô trùng thích hợp. Lọ trastuzumab 150mg được pha với 7,2 ml nước vô trùng để tiêm. Nên thao tác cẩn thận trong khi pha Trastuzumab. Tạo nhiều bọt trong khi pha hoặc lắc dung dịch Trastuzumab sau khi pha có thể gây khó khăn cho việc rút đúng lượng Trastuzumab ra khỏi lọ. Hướng dẫn pha loãng: Xác định thể tích dung dịch cần truyền dựa trên: Liều tải 4mg trastuzumab/kg trọng lượng cơ thể, hay liều duy trì 2mg trastuzumab/kg trọng lượng cơ thể: Thể tích (ml) = [Trọng lượng cơ thể (kg) x liều (4mg/kg với liều tải hoặc 2mg/kg với liều duy trì)]/21(mg/ml, nồng độ dung dịch sau khi pha) Liều tải 8mg trastuzumab/kg trọng lượng cơ thể, hay liều duy trì 6mg trastuzumab/kg trọng lượng cơ thể mỗi ba tuần: Thể tích (ml) = [Trọng lượng cơ thể (kg) x liều (8mg/ kg với liều tải hoặc 6mg/kg với liều duy trì)]/21 (mg/ml, nồng độ dung dịch sau khi pha) Lượng thuốc pha thích hợp nên được rút ra khỏi lọ thuốc và cho vào túi dịch truyền có chứa 250ml chloride natri 0,9%. Không nên sử dụng dung dịch Dextrose (5%). Nhẹ nhàng dốc ngược túi dịch truyền để hòa tan dung dịch mà không tạo bọt. Phải quan sát bằng mắt các sản phẩm thuốc tiêm truyền để phát hiện các mảnh cặn và hiện tượng đổi màu trước khi sử dụng. Nên sử dụng ngay sau khi đã chuẩn bị xong dịch truyền.
Theo các tài liệu được công bố, hiện vẫn chưa có kinh nghiệm về quá liều của thuốc này trong các thử nghiệm lâm sàng ở người. Theo tài liệu đã công bố của thuốc trastuzumab khác, liều duy nhất trastuzumab đơn trị >10 mg/kg chưa được thực hiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Những liều < 10 mg/kg được dung nạp tốt.
Quá mẫn với trastuzumab, protein từ chuột, hoặc bất kỳ thành phần nào có trong công thức. Khó thở nặng kể cả khi ở trạng thái nghỉ ngơi (không vận động) do biến chứng của bệnh ung thư tiến triển hay đang cần phải điều trị oxy bổ sung.
Từ các thử nghiệm lâm sàng: Ung thư vú Ung thư vú di căn Bệnh nhân được điều trị bằng Herticad đơn trị hoặc kết hợp với paclitaxel trong hai thử nghiệm lâm sàng then chốt, Khoảng 50% bệnh nhân có thể bị phản ứng không mong muốn thường gặp nhất là những triệu chứng liên quan đến tiêm truyền như sốt và lạnh run, thường xảy ra sau lần truyền Herticad đầu tiên. Các phản ứng không mong muốn được qui cho Herticad xảy ra trong số > 10% số bệnh nhân trong hai nghiên cứu lâm sàng then chốt gồm: Toàn thân: đau bụng, suy nhược, đau ngực, ớn lạnh, sốt, nhức đầu, đau Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn Cơ xương: đau khớp, đau cơ Da và phần phụ: nổi ban Các phản ứng không mong muốn được qui cho Herticad xảy ra trong số > 1% và < 10% bệnh nhân trong hai nghiên cứu lâm sàng then chốt gồm: Toàn thân: đau lưng, bệnh giống cúm, nhiễm trùng, đau cổ, mệt, phản ứng quá mẫn. Tim mạch: giãn mạch, nhịp tim nhanh trên thất, hạ huyết áp, suy tim, bệnh cơ tim, hồi hộp. Tiêu hóa: biếng ăn, táo bón, khó tiêu Máu và hạch bạch huyết: giảm bạch cầu Chuyển hóa: phù ngoại biên, phù Cơ xương: đau xương Thần kinh: lo âu, trầm cảm, xây xẩm, mất ngủ, dị cảm, ngủ gà, tăng trương lực cơ, bệnh thần kinh ngoại biên. Hô hấp: hen, ho nhiều, khó thở, chảy máu cam, bệnh phổi, tràn dịch màng phổi, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang Niệu sinh dục: Nhiễm trùng đường tiểu Da và phân phụ: Ngứa, đổ mồ hôi, bệnh móng tay, da khô, rụng tóc, mụn trứng cá, ban dát sẩn
Phụ nữ mang thai: Nên tránh sử dụng trastuzumab khi có thai trừ khi lợi ích cho người mẹ cao hơn hẳn các nguy cơ tiềm tàng cho thai. Đã có báo cáo sau khi thuốc được lưu hành về tình trạng thiểu ối ở phụ nữ có thai khi dùng trastuzumab. Người ta không biết trastuzumab có gây nguy hại cho thai hay không khi sử dụng trên phụ nữ có thai, hoặc thuốc có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi. Phụ nữ cho con bú: Người ta cũng không biết liệu trastuzumab có tiết qua sữa mẹ hay không. Do IgG người được tiết qua sữa mẹ và những khả năng gây hại với nhũ nhi chưa được biết tới, nên tránh cho con bú trong khi điều trị với trastuzumab. Khả năng sinh sản: Hiện vẫn chưa có sẵn dữ liệu về khả năng sinh sản trong các tài liệu được công bố.
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Số đăng ký: 460410036223 Nhà sản xuất:Joint-Stock Company BIOCAD (JSC BIOCAD) Nước sản xuất: Nga
