Thuốc Alimta 500mg Eli Lilly được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:U trung biểu mô màng phổi ác tínhAlimta kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị các bệnh nhân có u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể cắt bỏ chưa được dùng hóa trị liệu.Ung thư phổi không tế bào nhỏAlimta kết hợp...
Thuốc Alimta 500mg Eli Lilly được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:U trung biểu mô màng phổi ác tínhAlimta kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị các bệnh nhân có u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể cắt bỏ chưa được dùng hóa trị liệu.Ung thư phổi không tế bào nhỏAlimta kết hợp với cisplatin là trị liệu bước một trong điều trị cho các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc đã di căn, không phải loại chủ yếu là tế bào hình vảy theo mô học.Alimta được chỉ định để điều trị duy trì ở những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ, không phải tế bào vảy, tiến triển tại chỗ hoặc di căn mà bệnh không tiến triển ngay sau 4 chu kỳ hóa trị liệu đầu tay dựa trên platinum.Alimta được chỉ định như một đơn trị liệu bước hai trong điều trị cho các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc đã di căn, không phải loại chủ yếu là tế bảo hình vảy theo mô học.
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch theo liều lượng y tế. Alimta nên được truyền trong 10 phút vào ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ 21 ngày.
Chỉ dùng Alimta dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng hóa trị liệu chống ung thư.Alimta phối hợp với cisplatin: Liều khuyến cáo của Alimta là 500 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA), truyền tĩnh mạch trong 10 phút ở ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ 21 ngày. Liều khuyến cáo của cisplatin là 75 mg/m2 BSA truyền trong hai giờ, khoảng 30 phút sau khi tiêm truyền xong pemetrexed ở ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ 21 ngày. Bệnh nhân phải được nhận liệu pháp chống nôn đầy đủ và được bù nước thích hợp trước và/hoặc sau khi tiêm truyền cisplatin.Alimta dùng đơn độc: Ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ đã từng dùng hoá trị liệu trước đó, liều khuyến cáo của Alimta là 500 mg/m2 BSA, truyền tĩnh mạch trong 10 phút ở ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ 21 ngày.Chuẩn bị trước khi trị liệu:Để giảm tần suất và mức độ nặng của các phản ứng da, cần cho bệnh nhân sử dụng một corticosteroid vào ngày trước, ngày tiêm truyền, và ngày sau khi tiêm truyền pemetrexed. Sử dụng corticosteroid với liều tương đương dexamethason 4 mg uống 2 lần mỗi ngày.Để giảm độc tính của thuốc, bệnh nhân điều trị với pemetrexed phải dùng bổ sung vitamin. Bệnh nhân phải uống acid folic hoặc một chế phẩm nhiều vitamin có chứa acid folic (350 đến 1.000 microgam) hàng ngày. Phải uống ít nhất 5 liều acid folic trong 7 ngày trước khi dùng liều pemetrexed đầu tiên, và phải tiếp tục uống trong toàn bộ đợt điều trị và trong 21 ngày sau liều pemetrexed cuối cùng. Bệnh nhân cũng phải được tiêm bắp vitamin B12 (1.000 microgam) trong tuần trước liều pemetrexed đầu tiên và sau đó một lần mỗi 3 chu kỳ. Những lần tiêm vitamin B12 tiếp sau có thể vào cùng ngày với pemetrexed.Theo dõi:Trước mỗi liều dùng pemetrexed, bệnh nhân phải được kiểm tra toàn bộ số lượng tế bào máu bao gồm công thức bạch cầu và số lượng tiểu cầu. Trước mỗi đợt dùng hóa trị liệu, cần làm xét nghiệm hóa sinh máu để đánh giá chức năng thận và gan. Trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ hóa trị liệu, tiêu chuẩn bệnh nhân cần phải đạt được như sau: số lượng bạch cầu trung tính (ANC) phải ≥ 1.500/mm3 và số lượng tiểu cầu phải ≥ 100.000/mm3.Hệ số thanh thải creatinin phải > 45 ml/phút.Bilirubin toàn phần phải ≤ 1,5 lần giới hạn trên của bình thường. Phosphatase kiềm (AP), aspartat transaminase (AST hoặc SGOT) và alanin transaminase (ALT hoặc SGPT) phải ≤ 3 lần giới hạn trên của bình thường. Phosphatase kiềm, AST và ALT ≤ 5 lần giới hạn trên của bình thường có thể chấp nhận được trong trường hợp có di căn tới gần.Người già: Trong nghiên cứu lâm sàng, không có dấu hiệu là bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên có nguy cơ về tác dụng không mong muốn nhiều hơn so với bệnh nhân dưới 65 tuổi. Không cần sự giảm liều nào khác ngoài chế độ giảm liều được khuyến cáo chung cho tất cả bệnh nhân.Trẻ em và thiếu niên: Alimta không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì chưa xác định sự an toàn và hiệu quả trong nhóm bệnh nhân này.Bệnh nhân suy thận: (Công thức Cockcroft và Gault chuẩn hoặc tốc độ lọc cầu thận đo bằng phương pháp thanh thải huyết thanh Tc99m-DPTA): Pemetrexed được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi bởi sự bài tiết của thận. Trong nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin ≥ 45ml/phút không cần sự điều chỉnh liều nào khác ngoài sự điều chỉnh được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân. Không có dù dữ liệu về sử dụng pemetrexed ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 45 ml/phút; do đó không khuyến cáo dùng pemetrexed.Bệnh nhân suy gan: Không tìm thấy có sự liên quan giữa AST (SGOT), ALT (SGPT), hoặc bilirubin toàn phần và dược động học của pemetrexed. Tuy nhiên bệnh nhân bị suy gan với bilirubin > 1,5 lần giới hạn trên của bình thường và/hoặc transaminase > 3,0 lần giới hạn trên của bình thưởng (không có di căn gan) hoặc > 5,0 lần giới hạn trên của bình thường (có di căn gan) chưa được nghiên cứu riêng biệt.Làm gì khi dùng quá liều?Các triệu chứng của quá liều được báo cáo gồm giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm số lượng tiểu cầu, viêm niêm mạc, đa bệnh lý thần kinh cảm giác và ban da. Các biến chứng dự đoán của quá liều gồm ức chế tủy xương được biểu hiện bởi giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng tiểu cầu và thiếu máu. Ngoài ra, có thể gặp nhiễm khuẩn có hoặc không có sốt, tiêu chảy và/hoặc viêm niêm mạc. Trong trường hợp nghi quá liều, phải theo dõi bệnh nhân, kiểm tra công thức máu và thực hiện liệu pháp hỗ trợ khi cần. Cân nhắc việc sử dụng calci folinat/acid folinic trong điều trị quá liều pemetrexed.Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.Làm gì khi quên 1 liều?Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo thường gặp nhất liên quan với pemetrexed, được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc phối hợp, gồm suy tủy với biểu hiện như thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và độc tính đường tiêu hóa với biểu hiện như chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, viêm họng, viêm niêm mạc và viêm miệng. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm độc tính đối với nhận, tăng aminotransferase, rụng tóc, mệt mỏi, mất nước, nổi ban, nhiễm trùng/nhiễm khuẩn và bệnh thần kinh.Các tác dụng phụ hiếm gặp bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bị nhiễm độc.Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.Chống chỉ địnhThuốc Alimta 500mg Eli Lilly chống chỉ định trong các trường hợp sau:Mẫn cảm với pemetrexed hoặc với bất cứ tá dược nào.Phải ngừng cho con bú trong khi điều trị với pemetrexed.Dùng đồng thời vắc xin sốt vàng.Thận trọng khi sử dụngPemetrexed có thể ức chế chức năng tủy xương biểu hiện bằng giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng tiểu cầu và thiếu máu. Sự ức chế tủy thường là độc tính giới hạn liều lượng. Phải theo dõi tác dụng ức chế tủy trong quá trình điều trị cho bệnh nhân và không được cho bệnh nhân dùng pemetrexed cho tới khi số lượng bạch cầu trung tính (ANC) đạt mức ≥ 1.500/mm3 và số lượng tiểu cầu đạt mức ≥ 100.000/mm3. Sự giảm liều trong các chu kỳ tiếp sau dựa trên ANC, số lượng tiểu cầu thấp nhất và độc tính ngoài máu tối đa nhận thấy từ chu kỳ điều trị trước.Khi được điều trị trước với acid folic và vitamin B12, bệnh nhân ít gặp độc tính hơn và giảm được các độc tính trên máu và ngoài máu mức độ 3/4 như giảm bạch cầu trung tính, sốt giảm bạch cầu trung tính và nhiễm khuẩn kèm giảm bạch cầu trung tính độ 3/4. Do đó phải hướng dẫn bệnh nhân điều trị với pemetrexed rằng dùng acid folic và vitamin B12 là biện pháp dự phòng để giảm độc tính liên quan tới thuốc.Các phản ứng da đã được báo cáo ở bệnh nhân không được điều trị trước với corticosteroid. Việc điều trị trước với dexamethason (hoặc tương đương) có thể làm giảm tần suất và mức độ nặng của phản ứng da.Một số lượng hạn chế các bệnh nhân được nghiên cứu có độ thanh thải creatinin dưới 45 ml/phút. Do đó, không khuyến cáo dùng pemetrexed cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 45 ml/phút.Bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 45 đến 79 ml/phút) phải tránh dùng các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) như ibuprofen và aspirin (> 1,3 g/ngày) trong 2 ngày trước ngày dùng, và 2 ngày sau khi dùng pemetrexed. Tất cả bệnh nhân đủ tiêu chuẩn để điều trị với pemetrexed phải tránh dùng NSAID có nửa đời thải trừ dài trong ít nhất 5 ngày trước ngày dùng, và ít nhất 2 ngày sau khi dùng pemetrexed.Các biến cố nghiêm trọng trên thận, bao gồm cả suy thận cấp đã được báo cáo khi sử dụng pemetrexed đơn độc hoặc phối hợp với các hoá chất trị liệu khác. Nhiều trong số những bệnh nhân gặp các biến cố này đều có các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của bệnh thận như mất nước hay bị tăng huyết áp hoặc đái tháo đường từ trước.Ảnh hưởng của dịch ở khoang thứ ba, như dịch tràn màng phổi hoặc cổ trướng (băng) đối với pemetrexed không được biết. Ở bệnh nhân có dịch ở khoang thứ ba có ý nghĩa lâm sàng, phải xem xét việc dẫn lưu dịch trước khi dùng pemetrexed.Do độc tính trên tiêu hóa của pemetrexed dùng kết hợp với cisplatin, mất nước nặng đã được ghi nhận. Vì vậy, bệnh nhân phải được chống nôn đầy đủ và được bù nước thích hợp trước và/hoặc sau khi điều trị.Các biến cố không mong muốn nghiêm trọng trên tim mạch gồm nhồi máu cơ tim và biến cố mạch máu não ít xảy ra trong các nghiên cứu lâm sàng với pemetrexed, thường xảy ra khi dùng kết hợp với một thuốc độc hại tế bào khác. Phần lớn bệnh nhân gặp các tác dụng này đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch tử trước.Tình trạng suy giảm miễn dịch thường gặp ở bệnh nhân ung thư. Do đó, không khuyến cáo dùng đồng thời với vaccin sống giảm độc tính. Pemetrexed có thể gây tổn hại về di truyền. Nam giới trưởng thành về sinh dục được khuyên không thụ tinh trong khi điều trị và tới 6 tháng sau đó. Các biện pháp tránh thai hoặc kiêng giao hợp được khuyến cáo. Do trị liệu với pemetrexed có thể gây vô sinh không hồi phục, nam giới được khuyên tìm sự hướng dẫn về cất trữ tinh trùng trước khi bắt đầu điều trị.Phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng các biện pháp tránh thai hữu hiệu trong khi điều trị với pemetrexed.Các trường hợp viêm phổi khu trú do xạ trị đã được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị tia xạ trước, trong hoặc sau khi dùng pemetrexed. Cần đặc biệt chú ý tới các bệnh nhân này và thận trọng khi sử dụng các hoá chất nhạy cảm tia xạ khác.Một số trường hợp nhiễm xạ đã được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị tia xạ vài tuần hoặc vài năm trước đó.Thuốc có chứa khoảng 54mg natri mỗi lọ. Thận trọng với những bệnh nhân cần kiểm soát chế độ muối.Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy mócKhông có nghiên cứu về tác dụng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Tuy nhiên, đã có báo cáo là pemetrexed có thể gây mệt mỏi. Vì vậy bệnh nhân phải được nhắc nhở đối với việc lái xe hoặc vận hành máy móc nếu tác dụng này xảy đến.Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con búKhông có dữ liệu từ việc sử dụng pemetrexed ở phụ nữ mang thai nhưng pemetrexed, cũng như các chất chống chuyển hóa khác, bị nghi là gây những khuyết tật bẩm sinh nghiêm trọng khi dùng trong thời kỳ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên hệ sinh sản. Pemetrexed không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết sau khi đã cân nhắc kỹ sự cần thiết điều trị cho mẹ và nguy cơ đối với thai.Phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng biện pháp tránh thai hữu hiệu trong khi điều trị với pemetrexed.Pemetrexed có thể gây tổn hại di truyền. Nam giới trưởng thành về sinh dục được khuyên không nên làm cha trong khi điều trị và tới 6 tháng sau đó. Các biện pháp tránh thai hoặc kiêng quan hệ tình dục được khuyến cáo. Do trị liệu với pemetrexed có khả năng gây vô sinh không hồi phục, nam giới được khuyên tìm sự tư vấn về cất trữ tinh trùng trước khi bắt đầu điều trị.Không biết pemetrexed có bài tiết vào sữa người hay không và không thể loại trừ các tác dụng không mong muốn trên trẻ bú sữa mẹ. Phải ngừng cho con bú trong khi điều trị với pemetrexed.Tương tác thuốcPemetrexed được thải trừ chủ yếu ở dạng không đổi qua thận nhờ bài tiết ở ống thận và một phần nhờ lọc ở cầu thận. Việc dùng đồng thời với các thuốc độc trên thận (như aminoglycosid, thuốc lợi tiểu quai, hợp chất platin, cyclosporin) có thể làm chậm sự thanh thải pemetrexed. Cần thận trọng khi phối hợp các thuốc này. Nếu cần dùng, phải theo dõi chặt chẽ độ thanh thải creatinin.Việc dùng đồng thời với các chất cũng được bài tiết bởi ống thận (như probenecid, penicilin) có khả năng làm chậm sự thanh thải pemetrexed. Phải thận trọng khi dùng các thuốc này kết hợp với pemetrexed. Nếu cần dùng, phải theo dõi chặt chẽ độ thanh thải creatinin. Ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin ≥ 80 ml/phút), liều cao các thuốc chống viêm không steroid (NSAID, như ibuprofen > 1.600 mg/ngày) và aspirin ở liều cao (≥ 1,3 g/ngày) có thể làm giảm sự thải trừ pemetrexed, và do đó làm tăng các tác dụng không mong muốn của pemetrexed. Vì vậy, phải thận trọng khi dùng liều cao NSAID, hoặc aspirin đồng thời với pemetrexed cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin ≥ 80 ml/phút).Ở bệnh nhân có suy thận nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 45 đến 79 ml/phút), phải tránh dùng đồng thời NSAID (như ibuprofen), hoặc aspirin ở liều cao trong 2 ngày trước, ngày dùng, và 2 ngày sau khi dùng pemetrexed.Trong khi không có dữ liệu về nguy cơ tương tác với NSAID có nửa đời thải trừ dài hơn như piroxicam hoặc rofecoxib, phải tránh dùng đồng thời với pemetrexed trong ít nhất 5 ngày trước ngày dùng, và ít nhất 2 ngày sau khi dùng pemetrexed. Nếu cần phải dùng đồng thời với các thuốc NSAID, cần theo dõi chặt chẽ độc tính, đặc biệt là suy tủy và nhiễm độc đường tiêu hóa.Pemetrexed ít được chuyển hóa ở gan. Các kết quả nghiên cứu in vitro với microsom gan người cho thấy pemetrexed có thể không gây ức chế có ý nghĩa lâm sàng sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, và CYP1A2.Tương tác hay gặp với tất cả thuốc gây độc tế bào: Vì nguy cơ huyết khối tăng lên ở bệnh nhân ung thư, liệu pháp chống đông thường được dùng. Do có sự dao động lớn giữa các cá thể về tình trạng đông máu trong các bệnh và do khả năng tương tác giữa các thuốc chống đông máu đường uống với hóa trị liệu chống ung thư nên cần phải theo dõi INR (International Normalised Ratio: tỷ số bình thường hóa quốc tế) thường xuyên hơn, nếu quyết định sử dụng các thuốc chống động đường uống cho bệnh nhân.Chống chỉ định dùng đồng thời với vắc xin sốt vàng: Nguy cơ tử vong vì bệnh do vaccin phát triển toàn thân.Không khuyến cáo dùng đồng thời với vắc xin sống giảm tính độc (trừ sốt vàng, chống chỉ định dùng đồng thời): Nguy cơ bệnh toàn thân, có thể gây tử vong. Nguy cơ tăng lên ở các đối tượng đã bị suy giảm miễn dịch bởi bệnh tiềm ẩn. Dùng vắc xin bất hoạt nếu có (bệnh bại liệt).
Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Vianex S.A.- Plant C
Greece
VN-23211-22
